Những điều kiện để được cấp phép sản xuất thuốc Đông dược tại Việt Nam
Ngày nay, thuốc từ dược liệu ngày càng được ưa chuộng và hoàn thiện hơn về mặt sản xuất, cũng như phát huy được tối đa tác dụng chăm sóc và điều trị sức khỏe cho người bệnh. Vậy nên các doanh nghiệp sản xuất thuốc Đông dược cần phải hoàn thiện quy trình nghiên cứu, sản xuất thuốc đạt chuẩn, đảm bảo chất lượng, an toàn trong điều trị.
Các hoạt động sản xuất thuốc Đông dược được Bộ Y tế quản lý nghiêm ngặt, nhằm quản lý chất lượng thuốc đầu ra đạt chuẩn. Muốn hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh, sản xuất thuốc, thì các doanh nghiệp cần có giấy phép sản xuất thuốc từ dược liệu.
Các hồ sơ pháp lý liên quan trong hoạt động sản xuất thuốc Đông dược:
- Luật dược năm 2016.
- Nghị định 54/2016/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết về luật dược.
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP có sửa đổi, bổ sung cho nghị định 54/2016/NĐ-CP
- Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc và dược liệu làm thuốc.
Doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau để được cấp phép sản xuất thuốc từ dược liệu:
- Điều kiện về nhà máy, cơ sở hạ tầng đạt tiêu chuẩn:Trong đó: nhà xưởng sản xuất, phòng thí nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu đầu vào, trang thiết bị phụ trợ, trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm đánh giá chất lượng và hiệu quả thuốc, hệ thống quản lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự sản xuất… cần đáp ứng quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.
- Điều kiện về nhân sự : Đối tượng là người chịu trách nhiệm chuyên môn về sản xuất dược và người phụ trách về chất lượng thuốc đầu ra. Yêu cầu cần cần có chứng chỉ văn bằng chuyên môn về dược, cùng với 2 năm kinh nghiệm làm việc tại cơ sở dược, ở vị trí cùng chuyên môn. Người chịu trách nhiệm chuyên môn và người phụ trách chất lượng thuốc từ dược liệu có thể là 1.
Thủ tục hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm:
- Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc đông dược, theo mẫu.
- Chứng chỉ văn bằng của người chịu trách nhiệm chuyên môn và phụ trách chất lượng thuốc – bản chính.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ chứng nhận đầu tư sản xuất thuốc đông dược.
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP.
- Giấy tờ tài liệu kỹ thuật liên quan ứng với điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc.
Hồ sơ nộp tại sở y tế, nơi đặt nhà máy sản xuất thuốc đông dược. Sở y tế địa phương sẽ lập đoàn kiểm tra, thẩm định điều kiện cơ sở sản xuất.
Những điều kiện để được cấp chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt
Thực hành sản xuất tốt GMP là tiêu chuẩn quan trọng, điều kiện cấp phép sản xuất thuốc từ dược liệu. Doanh nghiệp cần đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc đông dược đạt chuẩn GMP-WHO hoặc GMP-EU.
Doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược cần đáp ứng các điều kiện sau để được cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP:
- Nhân sự có chuyên môn, được đào tạo chuyên môn trong sản xuất thuốc đông dược. Đồng thời được trang bị đồ bảo hộ, đáp ứng yêu cầu về sức khỏe, không bệnh truyền nhiễm.
- Thiết bị sản xuất, nhà xưởng, kho bảo quản, đạt tiêu chuẩn
- Quá trình sản xuất đạt chuẩn: thao tác sản xuất, yêu cầu xử lý nguyên liệu, công thức pha chế, tiêu chuẩn sản phẩm…
- Kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm – thử nghiệm mẫu.
- Kiểm tra chất lượng: sản phẩm, bán thành phần, nguyên liệu, nhà cung ứng…
- Tiêu chuẩn xử lý các sản phẩm không hợp lệ, phản ánh khách hàng.
- Tài liệu chuyên môn, nghiên cứu sản xuất thuốc đông dược, quản lý hồ sơ thực hiện…
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đông dược là bước đầu quan trọng cho tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng. Doanh nghiệp nắm rõ các nguyên tắc, phạm vi quản lý để đầu tư hệ thống sản xuất, nhà máy, nhân lực, quy trình sản xuất tốt… đảm bảo sản phẩm thuốc đầu ra an toàn, hiệu quả.
Ngoài ra, chứng nhận thực hành sản xuất tốt sẽ là tấm vé để sản phẩm thuốc của doanh nghiệp tiếp cận các dự án, nhà thuốc bệnh viện hay thị trường quốc tế dễ dàng hơn.
Nguồn: https://phongsachgmp.vn/dieu-kien-san-xuat-thuoc-dong-duoc-tai-viet-nam/