Thuốc phát minh và thuốc generic là gì?
Thuốc phát minh (biệt dược gốc): Là sản phẩm thuốc có chứa dược chất mới do các nhà nghiên cứu hoặc các nhà sản xuất sáng chế ra. Hãng dược đứng tên bằng phát minh được phép sản xuất độc quyền sản phẩm trong một thời gian nhất định (thường là từ 10 đến 20 năm kể từ ngày dược chất được tìm thấy). Và trong thời gian bảo hộ, một công ty khác muốn sản xuất thuốc theo biệt dược gốc phải được sự cho phép của hãng độc quyền, đồng thời phải trả tiền bản quyền.
Thuốc generic và thuốc gốc: Sau khi hết thời hạn bảo hộ phát minh, các công ty dược khác được phép sản xuất những thuốc tương tự biệt dược gốc được gọi tên là thuốc generic. Thuốc generic thường được đặt tên thương mại có thể giống hoặc khác với tên chung quốc tế (International Nonproprietary Names - INN).
Những thuốc generic mang tên gốc của dược chất (tên chung quốc tế), ví dụ như paracetamol, ibuprofen… thì được gọi là thuốc gốc.
Sự giống và khác nhau giữa thuốc generic và thuốc phát minh
Điểm giống nhau chắc chắn đầu tiên của thuốc generic và thuốc phát minh là phải có chứa cùng dược chất, với cùng hàm lượng hoặc nồng độ, cùng dạng bào chế và cùng đường dùng. Ví dụ: Amoxicillin 500 mg, viên nang cứng, dùng đường uống.
Thuốc generic và thuốc phát minh có thể khác nhau ở những đặc điểm như về hình dạng, màu sắc, mùi vị, bao bì, qui cách đóng gói, cách ghi nhãn, sự phối hợp tá dược, chất bảo quản… Song sự khác biệt lớn nhất giữa thuốc phát minh và thuốc generic là giá thành. Vì để tìm ra một dược chất và nghiên cứu phát triển thuốc mới là một dự án vô cùng phức tạp, tốn kém mà không phải hãng Dược nào cũng đủ tiềm lực tài chính- nhân sự để đầu tư.
Trung bình, chi phí cho phát triển một loại thuốc mới mất thời gian hơn 10 năm và tốn kém khoảng trên dưới 1 tỷ USD. Các hợp chất mới trước hết được sàng lọc trong phòng thí nghiệm (tỉ lệ chọn là 1/10000- 1/1000 hoạt chất). Sau đó hợp chất được chọn sẽ được đánh giá độ an toàn, độc tính, hiệu quả, cơ chế tác dụng trong các thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật hoặc các mô cơ quan phân lập và tiếp đến là những thử nghiệm lâm sàng trên người (người tình nguyện khỏe mạnh, người bệnh…). Cho đến khi thiết lập hồ sơ về đặc tính dược lực học (tác dụng, cơ chế tác dụng, tác dụng không mong muốn, liều dùng…), đặc tính dược động học (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ, sinh khả dụng…), đặc điểm dạng bào chế (bao gồm: Quá trình sản xuất, độ ổn định, độ tinh khiết, cách thức hòa tan…) và tính hiệu quả, độ an toàn thuốc mới được lưu hành trên thị trường.
ThS. Mai Ngọc Tú