Dung dịch nhỏ mắt Pilocarpine hydrochloride 0,4% (Qlosi, Orasis Pharmaceuticals) đã được FDA chấp thuận để điều trị chứng lão thị ở người trưởng thành.

Orasis Pharmaceuticals, một công ty dược phẩm nhãn khoa mới nổi, tập trung vào việc định hình lại khả năng thị giác. Mới đây Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt QLOSI™ (thuốc nhãn khoa pilocarpine hydrochloride dung dịch) 0,4% để điều trị chứng lão thị ở người lớn. QLOSI dự kiến sẽ có mặt trên thị trường ở Mỹ vào nửa đầu năm 2024.

QLOSI là thuốc nhỏ mắt theo toa có thể sử dụng hàng ngày hoặc khi cần thiết, tối đa hai lần mỗi ngày. QLOSI đã chứng minh hiệu quả sau 20 phút dùng thuốc và có thể kéo dài đến 8 giờ, được đo vào ngày thứ 15, để cải thiện thị lực gần mà không ảnh hưởng đến khoảng cách hoặc tầm nhìn ban đêm. QLOSI là công thức không chứa chất bảo quản của pilocarpine, một liệu pháp chăm sóc mắt đã được chứng minh, được thiết kế để đạt được sự cân bằng tối ưu giữa hiệu quả, an toàn và sự thoải mái cho người dùng.

Phó Giáo sư, Đại học Pikeville, Đại học Đo thị lực Kentucky. "Trong các thử nghiệm lâm sàng, QLOSI đã chứng minh sự cân bằng tối ưu giữa hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp, đồng thời sự chấp thuận của FDA đánh dấu một bước tiến mới trong việc có thể cung cấp phương pháp điều trị mới cho những bệnh nhân muốn ngừng đeo kính đọc sách hoặc kính áp tròng."

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 NEAR-1 và NEAR-2, với hơn 600 bệnh nhân, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của QLOSI. Cả hai thử nghiệm đều đáp ứng các tiêu chí chính và phụ quan trọng vào Ngày 8, đạt được mức tăng thị lực nhìn xa hiệu chỉnh khoảng cách từ 3 vạch trở lên có ý nghĩa thống kê (DCNVA) và không bị mất thị lực từ 1 vạch trở lên về thị lực nhìn xa. 

Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị phổ biến nhất là đau đầu và đau tại chỗ nhỏ thuốc chỉ xảy ra ở 6,8% và 5,8% số người tham gia. Trong số tất cả những người tham gia QLOSI, chỉ có 1,3% báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến điều trị ở mức độ vừa phải. Tất cả các tác dụng phụ khác đều ở mức độ nhẹ.

Nguồn tham khảo thông tin: https://www.prnewswire.com/news-releases/orasis-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-qlosi-pilocarpine-hydrochloride-ophthalmic-solution-0-4-for-the-treatment-of-presbyopia-301959581.html?tc=eml_cleartime

Xem thêm thông tin tại đây.