FDA đã phê duyệt cariprazine (Vraylar; AbbVie, Gedeon Richter) như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD). Cariprazine được dùng với liều khởi đầu là 1,5 mg một lần mỗi ngày, có thể tăng lên 3 mg một lần mỗi ngày vào ngày thứ 15, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp. Liều khuyến cáo tối đa là 3 mg mỗi ngày một lần.
Cariprazine cũng được chấp thuận để điều trị cho người lớn mắc các giai đoạn trầm cảm, hưng cảm cấp tính và hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I, cũng như bệnh tâm thần phân liệt. Thuốc chống loạn thần không điển hình bằng đường uống, dùng một lần mỗi ngày đã được sử dụng cho hơn 8000 bệnh nhân trên toàn thế giới qua hơn 20 thử nghiệm lâm sàng phân tích hiệu quả và độ an toàn của nó trong các rối loạn tâm thần khác nhau. Sự chấp thuận mới nhất cho cariprazine cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân trưởng thành đã cho thấy phản ứng một phần với thuốc chống trầm cảm.
Khi một số triệu chứng trầm cảm nhất định vẫn tồn tại mặc dù đã điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, việc bổ sung liệu pháp bổ trợ vào chế độ điều trị hiện tại của bệnh nhân có thể cải thiện các triệu chứng này. MDD là một trong những chứng rối loạn sức khỏe tâm thần phổ biến nhất ở Hoa Kỳ, với khoảng 1 trong 5 người trưởng thành gặp phải tình trạng này trong đời. Theo thông cáo báo chí của AbbVie, một nghiên cứu lớn về những người trưởng thành mắc MDD cho thấy khoảng 50% có các triệu chứng trầm cảm dai dẳng với thuốc chống trầm cảm đầu tiên của họ.
Trong nghiên cứu giai đoạn 3, việc điều trị bằng cariprazine đã tạo ra sự thay đổi có ý nghĩa thống kê và lâm sàng so với thời điểm ban đầu đến tuần thứ 6 về tổng điểm của Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Åsberg (MADRS) đối với những người dùng cariprazine ở mức 1,5 mg/ngày cộng với ADT so sánh với giả dược và ADT. Trong nghiên cứu RGH-MD-75 cho phép đăng ký, cariprazine đã tạo ra sự thay đổi có ý nghĩa thống kê và lâm sàng so với thời điểm ban đầu đến tuần thứ 8 về tổng điểm MADRS đối với những bệnh nhân dùng cariprazine ở mức 2-4,5 mg/ngày (liều trung bình 2,6 mg) cộng với ADT so với với giả dược và ADT.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc điều chỉnh liều lượng trong khoảng thời gian dưới 14 ngày được phát hiện là gây ra tỷ lệ tác dụng phụ (AE) cao hơn. Trong các nghiên cứu kéo dài 6 và 8 tuần, nhìn chung cariprazine được dung nạp tốt.
Các AE phổ biến nhất được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng đối với MDD ≥ 5% và tỷ lệ ít nhất gấp đôi so với giả dược là bồn chồn, buồn nôn và mất ngủ ở liều khuyến cáo trong các thử nghiệm liều cố định kéo dài 6 tuần. Trong thử nghiệm liều linh hoạt kéo dài 8 tuần với thời gian chuẩn độ dưới 14 ngày, các tác dụng phụ phổ biến nhất là bồn chồn, bồn chồn, mệt mỏi, táo bón, buồn nôn, tăng cảm giác thèm ăn, chóng mặt, mất ngủ và các triệu chứng ngoại tháp.
Nguồn:
U.S. FDA Approves VRAYLAR® (cariprazine) as an Adjunctive Treatment for Major Depressive Disorder. AbbVie. News release. December 16, 2022.
Xem thêm thông tin tại đây.
